随着欧盟医疗器械法规（MDR）的全面实施，临床评价作为器械合规的核心环节，已成为企业必须高度重视的关键步骤。相比之前的MDD指令，MDR对临床证据的要求更为严格、系统且透明。
本文基于最新培训内容，系统梳理MDR下临床评价的基本逻辑、操作路径、输出文件及常见问题，助力企业顺利通过合规审核。
一、临床评价的基本逻辑：为何要做？目标是什么？
临床评价的根本目的，是通过客观、科学的证据，证明医疗器械能够实现其预期用途，并为患者带来临床获益，同时确保其获益-风险比在现有治疗方案中是可接受的。
简单来说，就是要回答三个核心问题：
产品的宣称是什么？（预期用途、性能、安全性、临床获益） 评价标准是什么？（如何判断是否符合临床要求？） 证据从哪里来？（如何证明产品符合需求？）MDR临床评价
展开剩余80%二、临床评价如何操作？四大关键步骤
1. 确定“当前技术水平”（State-of-the-Art, SOTA）
SOTA是评估的基准，指的是当前在科学、技术和临床实践方面公认的标准。其数据来源包括：
文献检索 国际/国家指南文件 医学学会共识 真实世界证据（如注册数据、PMS数据等）2. 明确临床宣称（Clinical Claims）
包括产品的预期用途、安全性、性能及临床获益，并需与以下内容进行对比：
基准器械（Benchmark devices） 相似器械（Similar devices） 可替代治疗方案（Treatment options）3. 收集临床证据（Clinical Evidences）
MDR允许通过多种路径获取证据，包括：
临床试验数据 等同器械的临床数据 上市后监督（PMS）数据 非临床证据（如实验室数据）注意：需确保数据充分、适用，尤其是对于欧洲人群的适用性。
CE第四版临床评价报告
4. 制定评价计划并执行（CEP → CER）
临床评价计划（CEP）：明确评价范围、方法、数据来源和时间表。 临床评价报告（CER）：基于数据进行分析，形成结论性文件。三、输出文件有哪些？
完整的临床评价流程需输出以下关键文档：
临床评价计划（CEP） 临床评价报告（CER） 文献检索方案与报告 检索到的文章列表、排除列表、全文等 等同器械或相似产品的技术文件（如适用）CER通常包含10多个模块，涵盖产品宣称、数据评估、风险分析等，需根据产品特性灵活调整。
四、常见问题答疑（Q&A）
Q1：MDD的CER能否直接用于MDR？
不能。MDR对临床证据的深度、广度和透明度要求更高，旧版报告需全面更新。
Q2：国内临床试验数据能否用于MDR？
可以，只要符合GCP规范，且人种差异不影响疗效评估。
临床评估报告CER
Q3：如何判断是否可选用等同器械？
需满足：
接触材料完全相同； 为MDR/MDD认证产品，且有充分临床数据； 制造商能完全访问其技术文件； 临床数据适用于欧洲人群。Q4：什么情况下必须做临床试验？
植入类和III类器械（除非符合豁免条件）； 产品专标要求（如体温计、血压计等）； 现有证据不足，无法证明安全性与性能。Q5：什么是临床评价咨询程序（CECP）？
针对III类植入器械和部分IIb类器械，需经过公告机构与专家组的联合评审，除非符合特定豁免情形。
五、案例分享：实战经验参考
案例1：IIa类无源器械（南德项目）
难点：德国评审，临床证据不足 解法：通过61(10)路径+多次沟通，明确评价方案 成果：顺利获证案例2：IIb类无源器械（莱茵项目）
难点：无等同产品，国内首款MDR认证 解法：利用未发表数据构建安全指标，快速完成CER 成果：2周内通过技术评审案例3：企业自写CER被发补
问题：审核点全覆盖式发补，导致重写+延误 建议：专业事交给专业人，避免反复修改六、建议：配套服务提升通过率
随着MDR对上市后数据要求的提升，建议企业根据产品阶段选择以下服务组合：
基础版：CEP + CER 进阶版：+ PMCF计划与报告 完整版：+ PMS全套文档（PMS计划、PMCF报告、PSUR等）尤其对于已上市产品或MDD转MDR的情况，PMCF报告和PSUR几乎是必备材料。
MDR下的临床评价不再是“纸上流程”，而是贯穿器械全生命周期的持续证据生成与评估过程。企业需尽早规划、系统准备，才能在合规道路上稳步前行。
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